25.02.2011 | Медицина

Российский противоопухолевый препарат испытают в США

Управление по продуктам и лекарствам предоставило статус орфанного препарату санкт-петербургской компании «Фармсинтез» Virexxa, пишут «Ведомости».

Вторая фаза клинических исследований российского лекарства, предназначенного для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия, будет проводиться на территории США.

Статус орфанного препарата был присвоен Virexxa на основании заключения, выданного американским Комитетом по орфанным лекарствам. По словам российского эксперта Давида Мелик-Гусейнова Virexxa является первым российским препаратом, получившим соответствующее признание в США.
Орфанными признаются в США лекарства от редких заболеваний, с распространенностью не более 50 тысяч случаев в год.

Клинические исследования, необходимые для регистрации Virexxa в США, не завершены. Однако компания «Фармсинтез» получила санкцию на их проведение на территории США. Как ожидается, в Америке пройдет 2-b фаза клинических исследований, задачей которой является оценка безопасности и эффективности, а также определение оптимальной дозировки препарата.

Как отмечается в пресс-релизе «Фармсинтеза», статус орфанного лекарства позволяет компании рассчитывать на 50-процентную компенсацию затрат на клинические исследования в США. В результате производитель счел возможным начать клиническое исследование в США на год раньше запланированного срока – уже в 2011 году. На 2011 год также запланировано начало клинических исследований Virexxa в Европе.

По данным «Ведомостей», разработка Virexxa обошлась компании «Фармсинтез» в 3 миллиона долларов. Продолжение клинических исследований лекарства в США потребует вложений в размере 2,4 миллиона долларов.

Источник — Лента.Ру

Фотогармошка 300х250
Аккерманская крепость
Адвокат